En muchos laboratorios, se trabaja con la única exigencia que la impuesta por la experiencia del usuario, que sin ser despreciable muchas veces resulta ser poco rigurosa.

En algunos casos, se siguen criterios puramente de control de la producción de las materias primas, que pueden ser suficientes..

No hay duda que lo mejor es trabajar sin ningún nivel de exigencia; lo que ocurre es, que hoy en día, la "credibilidad" de los análisis, operando de esta manera, resulta pobre.

Los laboratorios que precisan unos resultados analíticos comparables con sus clientes y proveedores, según los estándares internacionales, necesitan implantar un Sistema de Calidad, que garantice sus resultados.

Según la exigencia deseada, pueden seguirse cualquiera de estos tres caminos:

En lo que se refiere a los equipos de laboratorio, la norma exactamente, indica:

4.11 Control de los equipos de inspección, medición y ensayo

4.11.1 Generalidades. El suministrador debe establecer y mantener al día procedimientos documentados para controlar, calibrar y realizar el mantenimiento de los equipos de inspección, medición y ensayo (incluyendo el soporte lógico usado en los ensayos) utilizados por el suministrador para demostrar la conformidad del producto con los requisitos especificados. Los equipos de inspección, medición y ensayo deben ser utilizados de manera que se asegure que la incertidumbre de la medida es conocida y compatible con la capacidad de medida requerida.

Cuando se utilice como método adecuado de inspección un programa informático o unas referencias comparativas, como materiales de ensayo, éstos deben ser comprobados para demostrar que son capaces de verificar la aceptabilidad del producto, antes de ser puestos en circulación para su uso durante la producción, la instalación o el servicio posventa, y deben ser revisados con una periodicidad preestablecida. El suministrador debe establecer el alcance y la frecuencia de dichas revisiones, y debe conservar los registros actualizados correspondientes como evidencia de dicho control (véase 4.16).

Cuando la disponibilidad de datos técnicos relativos a los equipos de inspección, medición y ensayo sea un requisito especificado, dichos datos deben ponerse a disposición del cliente cuando éste o su representante lo requieran, para verificar que los equipos de inspección, medición y ensayo son adecuados funcionalmente.

NOTA 17 - Para los fines de esta Norma Internacional "equipo de medida" incluye los aparatos e instrumentos de medida

4.11.2 Procedimiento de control. El suministrador debe:

a) determinar qué medidas deben realizarse, la exactitud requerida, y seleccionar los equipos de inspección, medición y ensayo adecuados que sean aptos para la exactitud y precisión necesarias;

b) identificar todos los equipos de inspección, medición y ensayo, que puedan afectar a la calidad del producto, y calibrarlos y ajustarlos a intervalos establecidos o antes de su utilización; contra equipos certificados que tengan una relación conocida y válida con patrones internacionales o nacionales reconocidos. Cuando no existan tales patrones debe documentarse la base utilizada para la calibración;

c) definir el proceso empleado para la calibración de los equipos de inspección, medición y ensayo, incluyendo los detalles sobre el tipo de equipo, la identificación única, la localización, la frecuencia de las comprobaciones, el método de comprobación, los criterios de aceptación y las acciones que deben real 1-zarse cuando los resultados no sean satisfactorios;

d) identificar los equipos de inspección, medición y ensayo con una marca adecuada, o con el registro de identificación aprobado que indique su estado de calibración;

e) conservar los registros de calibración de los equipos de inspección, medición y ensayo (véase apartado 4.16);

f) evaluar y documentar la validez de los resultados de las inspecciones y ensayos obtenidos con anterioridad, cuando se compruebe que los equipos de inspección, medición y ensayo no estén bien calibrados;

g) asegurar que las calibraciones, inspecciones, mediciones y ensayos se realizan en condiciones ambientales adecuadas;

h) asegurar que el manejo, la conservación y el almacenamiento de los equipos de inspección, medición y ensayo sean tales que no alteren su exactitud y adecuación al uso;

i) proteger las instalaciones de inspección, medición y ensayo, incluyendo tanto los equipos de ensayo como el soporte lógico, frente a ajustes que pudieran invalidar la calibración realizada.

NOTA 18 - Se puede utilizar como Orientación el sistema de confirmación metrológica dado en la Norma ISO 10012

Otros centros de trabajo, para competir en el mercado nacional e internacional, precisan utilizar criterios más exigentes, como los requeridos en la EN 45.001, que son los siguientes:

En lo que se refiere a equipos de laboratorio, la EN 45.001, exactamente indica:

(1) El laboratorio de ensayo estará provisto de todos los equipos necesarios para la ejecución correcta de los ensayos y mediciones para los cuales se ha declarado competente.

(2) Cuando excepcionalmente el laboratorio se encuentre obligado a utilizar un equipo ajeno, deberá asegurarse de su calidad.

(1) Las condiciones ambientales en que se llevan a cabo los ensayos no deben invalidar los resultados de éstos ni comprometer la exactitud requerida de las mediciones, especialmente cuando los ensayos se efectúan en lugares distintos a los locales permanentes del laboratorio. Los locales en que se ejecutan los ensayos deberán estar protegidos según se requiera contra las condiciones externas, tales como excesos de calor, polvo, humedad, vapor, ruido, vibraciones y perturbaciones o interferencias electromagnéticas, y serán objeto de un mantenimiento apropiado. Los locales serán lo suficientemente espaciosos para limitar los riesgos de daño o de peligro y para permitir a los operarios facilidad y precisión en sus movimientos. Los locales deberán disponer de los equipos y de las fuentes de energía necesarias para los ensayos. Cuando lo exijan los ensayos, los locales deberán estar equipados con dispositivos de control de las condiciones ambientales.

(2) El acceso a las áreas de ensayo y su utilización deberán controlarse de manera adecuada a los fines previstos; deberán establecerse condiciones para la entrada de personas ajenas al laboratorio.

Se tomarán las medidas adecuadas para asegurar el buen mantenimiento y conservación del laboratorio de ensayo.

(1) Todos los equipos se mantendrán adecuadamente. Estarán disponibles los detalles sobre los procedimientos de mantenimiento.

(2) Cualquier equipo que haya sufrido una sobrecarga, haya sido objeto de un uso inadecuado, proporcione resultados dudosos, resulte defectuoso al realizar su calibración o por cualquier otro medio, deberá ser puesto fuera de servicio, etiquetado claramente con esta circunstancia y almacenado en un lugar especificado, hasta que haya sido reparado y reconocido como apto, mediante ensayo o calibración, para realizar su función de manera satisfactoria. El laboratorio deberá examinar los efectos de este defecto sobre los ensayos precedentes.

(3) Deberá llevarse, y tener siempre actualizado, un registro por cada uno de los equipos de medición y ensayo. Este registro debe comprender los datos siguientes:

a) el nombre del equipo;

b) el nombre del fabricante, la identificación del tipo y el número de serie;

(4) Los equipos de medición y ensayo utilizados en el laboratorio que lo precisen, deberán calibrarse antes de su puesta en servicio y, posteriormente, cuando sea necesario de acuerdo con el programa de calibración establecido.

(5) El programa global de calibración de los equipos debe concebirse y aplicarse de forma que, cuando sea aplicable, pueda asegurarse la trazabilidad de las medidas efectuadas por el laboratorio en relación con patrones nacionales o internacionales disponibles.

Cuando no sea aplicable la trazabilidad en relación con patrones nacionales o internacionales, el laboratorio de ensayo deberá poner de manifiesto satisfactoriamente la correlación o la exactitud de los resultados de los ensayos (por ejemplo, mediante su participación en una comparación de ensayos interlaboratorios).

Los patrones de referencia a cargo del laboratorio solo se utilizarán para la calibración, excluyéndose cualquier otro uso.

Los patrones de referencia serán calibrados por un organismo competente capaz de asegurar la trazabilidad con referencia a un patrón nacional o internacional.

Cuando proceda, el equipo de ensayo estará sometido a verificaciones en servicio, entre las calibraciones periódicas.

Cuando sea posible, los materiales de referencia deberán referirse a patrones nacionales o internacionales de materiales de referencia.

Los laboratorios, sobretodo de tipo farmacéutico utilizan las GPL's

7. Procedimientos Normalizados de Trabajo (SOP's).

Generalidades.

Aplicación.

8. Realización del estudio.

Protocolo.

Contenido del protocolo.

Realización del estudio.

9. Realización del informe a partir de los resultados del estudio.

Generalidades.

Contenido del informe final.

10. Archivos: Almacenamiento y conservación de registros y materiales.

Almacenamiento y consulta.

Conservación.

Aparatos, materiales y reactivos

• Revisarse periódicamente.

· Identificación.

· Riqueza y concentración.

· Fecha de preparación.

· Fecha de caducidad.

Condiciones de su almacenamiento.

Conclusión final

En la practica observamos, que con mayor o menor rigor, en todos los sistemas resulta necesario disponer de procedimientos detallados para la:

Adquisición

Recepción de los equipos

Formación del personal

Instalación de los equipos

Calibración

Verificación del mantenimiento de la calibración

Incertidumbre en las medidas

Plan de mantenimiento preventivo

Materiales de referencia

Etc.

 

Para la implantacion de los equipos instrumentales de analisis dentro de cualquier Sistema de Calidad, al menos, deberemos: 

• Establecer y mantener procedimientos documentados para controlar los equipos de inspección medida y ensayo.

• Establecer y mantener procedimientos documentados para calibrar los equipos de inspección medida y ensayo.

• Establecer y mantener procedimientos documentados para mantener los equipos de inspección medida y ensayo.

• Establecer y mantener procedimientos documentados para controlar el software de los equipos que realizan ensayos.

• Establecer y mantener procedimientos documentados en los equipos de medida y ensayo de forma que se asegure el conocimiento de la incertidumbre de medida.

• Asegurarse de que la incertidumbre de medida es la adecuada para la medida requerida.

• Comprobar las especificaciones para garantizar que tienen la capacidad para verificar la aceptabilidad del producto antes del lanzamiento, durante la producción, instalación y el servicio post-venta.

• Establecer el grado y la frecuencia de las comprobaciones de las referencias comparativas.

• Volver a comprobar las referencias comparativas en los intervalos prescritos.

• Mantener los registros de las comprobaciones de las referencias comparativas.

• Posibilitar que los datos de los equipos de inspección, medida y ensayo estén a disposición del cliente, cuando los solicite.

• Determinar las medidas que han de hacerse y la precisión que se requiere, para demostrar la conformidad del producto con los requenmientos especificados.

• Seleccionar equipos de inspección, medida y ensayo apropiados, que tengan la capacidad de precisión y exactitud necesarias para demostrar la conformidad del producto con los requerimientos especificados.

• Identificar todos los equipos de inspección, medida y ensayo que puedan afectar a la calidad del producto.

• Calibrar y ajustar todos los equipos de inspección, medida y ensayo que puedan afectar a la calidad del producto.

• Calibrar los dispositivos en intervalos de tiempo prescritos o antes del lanzamiento.

• Calibrar los dispositivos respecto de un equipo certificado, cuya relación con los estándares nacional o internacionalmente reconocidos se conozca.

• Documentar las bases de calibración, cuando no existan estándares reconocidos.

• Definir el proceso empleado para calibrar equipos de inspección, medida y ensayo.

• Definir la localización de los equipos.

• Definir la frecuencia de las comprobaciones y el método de comprobación.

• Definir los criterios de aceptación.

• Definir qué acción se va a adoptar cuando los resultados sean insatisfactorios.

• Identificar los equipos de inspección, medida y ensayo con un indicador adecuado o con un registro de identificación aprobado, que muestre el estado de calibración.

• Mantener los registros de calibración de los equipos de inspección, medida y ensayo.

• Valorar y documentar la validez de los resultados de las inspecciones y ensayos anteriores, cuando se encuentre que los equipos de inspección, medida y ensayo están fuera de calibración.

• Realizar la calibración en unas condiciones ambientales adecuadas.

• Mantener la precisión y la aptitud para el uso de los equipos de inspección, medida y ensayo.

• Salvaguardar las instalaciones de inspección, medida y ensayo de "otros" ajustes que invalidarían la configuración de calibración.

Procedimientos generales para documentar los principales procedimientos, se encuentran en la pagina